乙类大型医用设备配置许可证核发
事项名称:乙类大型医用设备配置许可证核发 项目编号:021018
事项类型 行政许可 行使层级 省级
通办范围 法定本级行使 收费标准 免费
受理部门 陕西省卫生计生委政务大厅 实施主体 陕西省卫生计生委
联系电话 029-89620572 029-89620620 监督投诉电话 029-89620568
服务对象 法人或其他组织 联办机构
办理依据 一、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号发布,第650号、第680号修订)其中:第三十四条、第三十九条、第五十六条、第六十三条、第六十四条、第六十八条、第七十三条、第七十六条等条款
二、《卫生部、国家发改委、财政部关于发布大型医用设备配置与使用管理办法》(卫规财发[2004]474号)全文
三、《陕西省卫生厅关于印发<陕西省大型医用设备配置与使用管理实施细则>的通知》(陕卫规发[2009]399号)全文
受理条件 一、申请机构须是为他人提供医疗等技术服务的机构,包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构,取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的适配机构等。
二、须符合区域卫生规划及乙类大型医用设备配置规划,充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性。
三、须符合卫生计生行政部门批准开设的相应诊疗科目,配备相应专业技术人员。
四、具备适宜的房屋、水电、防护、环保等相应基础设施,工作场所的安全防护、设备的性能指标和影响质量必须符合国家相关标准。
办理材料 一、新增乙类大型医用设备
(一)申请材料
1. 配置申请文件及申请表;
2.乙类类大型医用设备配置可行性研究报告;
3.申请机构执业许可证复印件(含核准诊疗科目明细);
4.申请配置大型医用设备相应的技术人员资格证(包括执业医师证、专业技术职称证、上岗资质证明等复印件);
5.相关科研项目证明材料(科学研究型设备)。
(二)医疗机构基本情况表
(三)医疗机构上年度财务报表
(四)购置资金来源证明
(五)设备安装计划和机房基础设施条件准备情况
二、更新乙类大型医用设备
(一)申请材料
1. 配置申请文件及申请表;
2.乙类类大型医用设备配置更新可行性研究报告;
3.申请机构执业许可证复印件(含核准诊疗科目明细);
4.申请配置大型医用设备相应的技术人员资格证(包括执业医师证、专业技术职称证、上岗资质证明等复印件);
5.相关科研项目证明材料(科学研究型设备)
6.原配置大型医用设备使用及故障记录,原设备报废文件或报废处理意见。
(二)医疗机构基本情况表
(三)医疗机构上年度财务报表
(四)购置资金来源证明
(五)设备安装计划和机房基础设施条件准备情况
按照属地化管理原则,申请配置大型医用设备的机构应通过所在地卫生行政部门逐级审核上报至省卫生计生委,各级卫生计生行政部门应认真审核,以正式文件上报。(西安市内的省直单位可直接上报)
办理地点、时间 陕西省卫生计生委政务大厅(西安市莲湖区莲湖路112号)。时间:备注里说明
法定期限/承诺期限 45日内
备注

时间:采取统一时间,集中受理的方式,每年4月和9月的前5日接收申请材料,受理当月的前10日接收补正补齐材料,逾期上报的不予受理。受理时间为工作日内(08:30-12:00及14:30-17:30)。


国家出台新的大型医用设备配置与使用管理办法等文件后,本办事指南内容进行相应调整。


表格/样表下载

乙类大型医用设备配置申请表.docx
乙类大型医用设备更新配置申请表.docx

流程图
结果样本


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办理地址

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