消毒产品生产企业(一次性使用医疗用品的生产企业除外)卫生许可
事项名称:消毒产品生产企业(一次性使用医疗用品的生产企业除外)卫生许可 项目编号:021001
事项类型 行政许可 行使层级 省级
通办范围 法定本级行使 收费标准 免费
受理部门 陕西省卫生计生委政务大厅 实施主体 陕西省卫生计生委
联系电话 029-89620538 029-89620620 监督投诉电话 029-89602638
服务对象 法人或其他组织 联办机构
办理依据 1.《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条;
2.《国务院对明确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》第二百项;
3.国家卫生计生委《消毒管理办法》第二十条。
受理条件 1.应当符合国家卫生计生委消毒产品生产企业卫生规范要求;
2.应当具备生产消毒产品相应的生产厂房、生产设备和检验条件;
3.具备企业卫生质量管理的组织、制度以及质量保证体系;
4.企业应承诺其生产经营行为及产品符合国家有关法律、法规、规章和规范标准。
办理材料 1.《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表;
2.企业法人工商营业执照复印件或工商名称预核准表;
3.生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议);
4.法定代表人身份证复印件;
5.生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图(标注面积);
6.生产工艺流程图;
7.生产和检验设备清单;
8.质量保证体系文件;
9.拟生产产品目录;
10.生产环境和生产用水检测报告;
11.现场审查卫生评价;
12.省级卫生计生行政部门要求提供的其它有关资料。
(一)消毒产品生产企业(一次性使用医疗用品的生产企业除外)卫生许可变更
办理材料:
1.变更(增减项)申请;
2.代表产品配方组成;  
3.新增项目工艺流程;
4.代表产品的标签说明书;
5.新增项目的设备设施清单; 
6.营业执照(复印件);
7.原卫生许可证(批件)正副本;
8.工商部门出具的证明;
9.新法人产生的有关文件、材料;
10.其它材料。
(二) 消毒产品生产企业(一次性使用医疗用品的生产企业除外)卫生许可延续
提交材料:
1.《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表;
2.工商营业执照复印件;
3.生产场地使用证明;
4.生产车间布局平面图和生产工艺流程图;
5.生产和检验设备清单;
6.检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明;
7.产品目录和市售产品标签说明书;
8.生产环境和生产用水监测报告;
9.《消毒产品生产企业卫生许可证》原件(正副本);
10.消毒剂、消毒器械国家卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告;
11.其它相关材料。
办理地点、时间 陕西省卫生计生委政务大厅(西安市莲湖区莲湖路112号) 周一至周五工作时间(08:30-12:00 14:30-17:30)
法定期限/承诺期限 20个工作日
备注

无。

表格/样表下载

陕西省卫生许可证延续申请表.docx
陕西省卫生许可证变更申请表.docx
陕西省卫生许可申请表(消毒产品生产企业).docx

流程图
结果样本


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